智通财经APP讯，科伦博泰生物(06990)发布公告，本公司将在于2026年5月29日至6月2日于美国伊利诺伊州芝加哥市举行的2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公佈多项公司主导的临床研究成果，其中靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)、新一代选择性转染过程中重排(RET)抑制剂富马酸仑博替尼(A400/EP0031，宁泰莱®1)两项注册研究入选转移性非小细胞肺癌口头报告专场。
核心内容概述如下：
研究#1 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)：随机、对照3期研究(OptiTROP Lung05)结果。
研究共纳入413例既往未接受系统治疗的无表皮生长因子受体(EGFR)/间变性淋巴瘤激酶(ALK)突变且程序性细胞死亡配体1(PD-L1)表达阳性(定义为肿瘤细胞阳性比例分数(TPS)≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，覆盖鳞状和非鳞状组织学类型，按1:1随机分配接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(4 mg/kg，每2周一次(Q2W))联合帕博利珠单抗(400 mg，每6周一次(Q6W))或帕博利珠单抗单药(400 mg, Q6W)治疗。研究主要终点为经盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)，关键次要终点为总生存期(OS)。截至2025年9月29日，中位随访时间为10.5个月。
研究结果显示： • PFS显著改善：经BICR评估，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗组较帕博利珠单抗组显著延长PFS，中位PFS为尚未达到(NR) vs 5.7个月(风险比(HR)=0.35;95%置信区间(CI)：0.26–0.47;p<0.0001); • 缓解率明显提高：经BICR评估，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗组客观缓解率(ORR)为70.2%，帕博利珠单抗组为42.0%; • OS尚未成熟但显示积极获益趋势(HR=0.55;95% CI：0.36–0.85); • 预设亚组获益一致：在PD-L1 TPS 1–49%及TPS≥50%患者中，PFS HR分别为0.28(95% CI：0.19–0.41)和 0.47(95% CI：0.29–0.77);在非鳞状和鳞状NSCLC患者中，PFS HR分别为0.28(95% CI：0.18–0.43)和 0.44(95% CI： 0.29–0.66)。
安全性方面，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗组与帕博利珠单抗组≥3级治疗期间不良事件(TEAEs)发生率分别为55.3%和31.4%。因不良事件导致芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)和帕博利珠单抗永久停药的比例分别为3.8%和5.3%;帕博利珠单抗组中因不良事件永久停药的比例为4.9%。
OptiTROP-Lung05是首个在PD-L1阳性晚期NSCLC一线治疗中，证明ADC联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗可显著改善PFS的3期临床研究，同时 OS显示积极获益趋势。基于此研究结果，这一联合疗法的补充新药上市申请(sNDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理和纳入优先审评审批程序。
研究#2 新一代选择性RET抑制剂(SRI)富马酸仑博替尼(A400/EP0031)用于治疗晚期 RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的关键2期研究的疗效与安全性。
截至2025年10月29日，研究共纳入71例既往接受过含铂化疗及免疫治疗的患者(经治患者)及92例既往未接受过系统治疗的患者(初治患者)，中位随访时间为22.6个月和20.7个月。
研究结果显示： • 经独立审查委员会(IRC)确认的ORR在经治患者中为87.1%(95% CI： 77.0–93.9)，在初治患者中为81.3%(95% CI：71.8–88.7); • 经治患者与初治患者的mPFS分别为27.5个月(未成熟)和未达到(NR)， 24个月PFS率为分别为52.1%和59.9%; • mOS均未达到，经治患者与初治患者24个月OS率分别为65.7%及74.1%; • 在基线存在脑转移的患者中(经治组23例，初治组16例 )， ORR分别为 82.6%和75.0%，且两个队列中均有6例患者获得颅内完全缓解。
安全性可控，且未发生新的安全信号。≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为40.5%，仅1.2%的患者(2例 )因 TRAE永久停药，未发生致命性TRAE。
基于此项研究结果，富马酸仑博替尼用于治疗RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA已获NMPA受理。
此外，一项SKB500治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的开放标籤、首次人体研究结果，将于当地时间6月2日9:57–10:03以快速口头报告形式公佈(摘要编号#3011，分子靶向药物与肿瘤生物学)。
上述研究的完整摘要已于当地时间2026年5月21日发布在ASCO的官方网站上。
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